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09:00-09:30

開班導入

2025年《醫療器械生產質量管理規范》修訂背景、結構變化（擴充至15章132條）及監管邏輯；新版規范施行時間（2026年11月1日）及企業合規緊迫性。

09:30-10:45

核心條款解讀（一）

重點解讀“機構與人員”“廠房與設施”“設備管理”核心條款，結合飛檢高頻缺陷案例，明確人員資質要求、廠房設施合規標準、設備驗證與維護要點，規避常見合規誤區。

10:45-12:00

核心條款解讀（二）

解讀“生產管理”“質量控制”“文件管理”核心條款，講解生產過程合規管控、產品檢驗流程、文件編制與歸檔要求，結合企業實操案例，明確關鍵環節合規要點。

13:30-14:45

新規新增章節解讀

重點解讀新版新增“質量保證”“驗證與確認”“委托生產與外協加工”章節，明確新增條款要求、企業落地難點，提供簡易落地思路，助力企業提前適配新規。

14:45-16:30

飛檢案例解析+

現場答疑

拆解廈門及周邊地區醫療器械企業飛檢真實案例，分析常見合規漏洞及整改方法；學員提出企業自身合規難題，講師針對性解答，提供可落地的解決方案。

16:30-17:00

考核+總結

閉卷考核（貼合實操，70分合格）；梳理課程核心要點，總結企業合規落地重點；提供90天簡易合規落地計劃框架，助力企業快速推進合規工作。

第一天

09:00-09:30

開班導入

2025年《醫療器械生產質量管理規范》修訂背景、修訂邏輯及監管導向；

新版與2014版規范的核心差異，新規15章132條整體框架解讀；

第一天

09:30-10:45

模塊一：

基礎合規體系搭建

解讀“機構與人員”“廠房與設施”“設備管理”全條款，明確人員崗位職責、資質要求，廠房設施布局、潔凈度要求，設備采購、驗證、維護、校準全流程合規要點，結合案例拆解常見漏洞。

第一天

10:45-12:00

模塊二：

文件與記錄管理合規

詳解“文件管理”全條款，包括文件編制、審核、批準、發放、修訂、歸檔、銷毀全流程要求；記錄填寫規范、保存期限、追溯要求，實操演練文件編制要點，規避文件類飛檢缺陷。

第一天

13:30-14:45

模塊三：

生產過程合規管控

解讀“生產管理”核心條款，涵蓋生產計劃、工藝參數控制、生產過程記錄、潔凈區管理、標識管理等要點；結合無菌、植入類產品生產案例，講解關鍵生產環節合規管控方法。

第一天

 14:45-16:30

模塊四：

質量控制與檢驗合規

詳解“質量控制”“檢驗管理”條款，明確原輔料檢驗、半成品檢驗、成品檢驗的流程、標準及記錄要求；檢驗設備校準、檢驗人員資質要求，講解檢驗不合格品處理流程。

第一天

16:30-17:00

案例復盤+互動答疑

復盤當天核心知識點，拆解生產、文件類飛檢案例；

學員提出企業自身相關合規難題，講師現場解答，梳理初步整改思路。

第二天

 09:00-10:45

模塊五：

新規新增章節深度解讀

深度解讀新增“質量保證”“驗證與確認”“委托生產與外協加工”章節，明確各章節核心要求、落地難點；結合企業實操案例，講解驗證與確認流程、委托生產合規管控要點，助力企業適配2026年新規施行。

第二天

10:45-12:00

模塊六：

飛檢高頻缺陷解析與整改

匯總廈門及全國醫療器械企業飛檢高頻缺陷，分模塊（生產、質量、文件、人員）解析缺陷成因，提供可落地的整改方案；講解飛檢應對技巧，幫助企業規避重大合規風險。

第二天

13:30-14:45

模塊七：

內審流程實操與合規閉環

講解醫療器械GMP內審流程、內審要點、內審報告編制；實操演練內審檢查表填寫，指導企業建立合規閉環管理體系，包括問題識別、整改、驗證、預防全流程。

第二天

14:45-16:30

模塊八：

合規落地計劃與實操演練

指導企業制定90天GMP新規落地計劃；分組實操演練合規問題整改、文件編制等核心內容，講師現場點評指導，確保學員掌握實操方法，實現培訓落地。

第二天

16:30-17:00

考核+總結

閉卷考核（貼合實操，70分合格）；全面總結課程核心要點，梳理企業合規落地重點、難點；提供后續合規支持建議，助力企業長期保持合規狀態。